Designation | Especificicaciones técnicas |
---|---|
Ácido hialurónico de calidad, cumple con las Eur. Ph., para uso intraocular, inyectable y de origen por biofermentación | — |
Cada envase contiene | 1 jeringa - 1 cánula 27G 7/8” - 1 folleto - 10 etiquetas de trazabilidad |
Jeringa de vidrio, grado farmacéutico, Clase I, sin látex, precargada | 1 ml |
Concentración NaHa | 15,5 mg/g |
Peso molecular del ácido hialurónico en el producto estéril final | 2,2 MDa (valor medio) |
Tampón fosfato pH 7,2 | q.s. 1g |
Con antioxidante natural | Ácido hialurónico con manitol |
Isoosmolaridad | 310 mOsm (valor medio) |
pH | 6,8 – 7,6 |
Viscosidad a 0,01s-1 velocidad de cizallamiento | 170 Pa.s (170 000 cPoise) (valor medio) |
Apirógeno (libre de endotoxinas) | < 0,5 EU/g |
Estéril (gel por autoclave – segundo envase en blíster, esterilización con óxido de etileno) | SAL 10-6 (Sterility Assurance Level) |
Proteínas | < 20 ppm |
Almacenamiento | 2 °C a 25 °C por hasta 36 meses |
Dispositivo médico | Clase IIb |
Biocompatible según | ISO 10993 y ISO 15798 |
Sistema de gestión de calidad certificado | ISO 13485 |
CRISTALENS INDUSTRIE
4 rue Louis de Broglie
22300 Lannion
France
Tél : +33 (0) 2 96 48 92 92
Fax : +33 (0) 2 96 48 97 87
CRISTALENS
Hyde park - Bât Westminster
12 allée Rosa Luxemburg
CS 50240 Eragny
95615 Cergy Pontoise Cedex
France
Tél : +33 (0) 1 34 32 30 50
Fax : +33 (0) 1 34 32 30 60
Linked in
CRISTALENS
Carrer Roger de Llúria, 44
7è 4a
08009 Barcelona
España
Tél : +34 931 299 885
Fax : +34 933 969 168