Intraocular lenses

CRISTAVISC® c

VISCOELÁSTICO COHESIVO

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Designation Especificaciones técnicas
Ácido hialurónico de calidad, cumple con las Eur. Ph., para uso intraocular, inyectable y de origen por biofermentación—
Cada envase contiene 1 jeringa - 1 cánula 27G 7/8” - 1 folleto -
10 etiquetas de trazabilidad
Jeringa de vidrio, grado farmacéutico, Clase I, sin látex, precargada 1 ml
Concentración NaHa 15,5 mg/g
Peso molecular del ácido hialurónico en el producto estéril final2,2 MDa (valor medio)
Tampón fosfato pH 7,2 q.s. 1g
Con antioxidante naturalÁcido hialurónico con manitol
Isoosmolaridad 310 mOsm (valor medio)
pH6,8 – 7,6
Viscosidad a 0,01s-1 velocidad de cizallamiento 170 Pa.s (170 000 cPoise) (valor medio)
Apirógeno (libre de endotoxinas) < 0,5 EU/g
Estéril (gel por autoclave – segundo envase en blíster, esterilización con óxido de etileno) SAL 10-6 (Sterility Assurance Level)
Proteínas< 20 ppm
Almacenamiento 2 °C a 25 °C hasta 36 meses
Dispositivo médico Clase IIb
Biocompatible segúnISO 10993 e ISO 15798
Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485

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